Victimes d’effets indésirables graves de médicaments, État des lieux et Recommandations, Version 1.0

Résumé de l’état des lieux

Notes de synthèse conjointe : 1ère et 2e parties, Février 2015

• En Europe, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices
  subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres.
• Afin d’obtenir réparation, les victimes doivent :
  • agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
  • démontrer le lien de causalité entre une prise de médicament et la survenue de l’effet indésirable à l’origine
    du dommage (alias imputabilité) ;
  • rechercher une responsabilité.
• Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), ce qui représente la grande majorité des cas, les firmes ne sont pas considérées comme responsables.
• En pratique, dans les États membres de l’Union européenne qui ont mis en place une procédure de règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, dont la France fait partie, deux voies d’action sont possibles pour les victimes :
  1. Si la responsabilité d’une firme ou d’un professionnel de santé est engagée, la victime pourra engager soit une procédure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci étant souvent longue, coûteuse et éprouvante ; soit une procédure “amiable” devant le mécanisme d’indemnisation national ;
  2. En l’absence de responsabilité pour faute ou lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (produit non défectueux, exonération par le risque de développement, prescription de l’action), alors la victime pourra se tourner vers le mécanisme d’indemnisation national et la solidarité nationale, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) peut être amenée à indemniser la victime en France.
• Le système français d’indemnisation amiable par l’ONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux “droits des malades”, a été une avancée importante pour les victimes d’infections nosocomiales et d’accidents médicaux hors
  affection iatrogène.
• Cependant, il n’est pas adapté aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments (alias aléas thérapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficultés à :
  • démontrer l’imputabilité du médicament dans la survenue d’un effet indésirable, avec de très grandes variations d’interprétation entre les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI) et selon les rapports d’expertise établis_;
  • démontrer l’atteinte du seuil de gravité élevé requis pour être indemnisé.
• De plus, la date d’administration du traitement en cause, qui doit être postérieure au 4 septembre 2001, exclut arbitrairement de nombreuses victimes.
• Une meilleure reconnaissance des victimes de médicaments contribuerait pourtant à davantage responsabiliser l’ensemble des acteurs de santé (notamment les firmes pharmaceutiques, les soignants, et les autorités sanitaires), et par conséquent à une amélioration de la qualité des soins.

Recommandations

Cette note de synthèse conjointe s’intéresse aux moyens d’améliorer la situation des victimes.

• Nos recommandations concrètes s’organisent en 2 objectifs :
  1. améliorer la reconnaissance et l’indemnisation des victimes ;
  2. prévenir la survenue d’effets indésirables médicamenteux.
• En France, dans le cadre de la loi de santé publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du Code de la santé publique permettrait de prolonger et compléter les avancées accomplies en matière d’indemnisation des usagers du système de santé par la loi du 4 mars 2002 :
  • les actions de groupe en santé rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
  • tandis que la création d’un fonds d’indemnisation “produit de santé” spécifique, notamment financé par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confiée à l’ONIAM, permettrait aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments d’être indemnisées de leurs préjudices en l’absence de responsabilité du producteur. Cette option a déjà été retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Taïwan, et est compatible avec la réglementation européenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilité).

DES DIETHYLSTILBESTROL RESOURCES

• • Télécharger le rapport final version 1.0 (2015) sur l’indemnisation des victimes de médicaments.
  • Procès liés au distilbène et recommandations juridiques.
    Réseau DES France rubrique juridique.
  • Etudes sur le DES par catégories.